A Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, emitiu um alerta geral sobre possíveis contaminações em lotes do medicamento Sabril®? 500 mg, produzido pelo laboratório Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Lotes estão sendo recolhidos!
O Descobrimento da Contaminação
O laboratório Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. detectou a presença de um possível contaminante nos lotes do medicamento Sabril®? 500 mg. De acordo com as informações fornecidas pela empresa, a contaminação não está em níveis que possam comprometer a qualidade do produto ou a segurança dos pacientes. Entretanto, por precaução, a empresa optou por realizar o recolhimento voluntário dos lotes afetados.
Uso do Medicamento Sabril®? 500 mg
Este medicamento é usado como coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes e também em monoterapia no tratamento da Síndrome de West.
Orientações da Anvisa
A interrupção abrupta do uso deste medicamento pode causar vários efeitos adversos. A Anvisa, portanto, orienta os usuários dos respectivos lotes do medicamento Sabril 500mg a não interromperem o uso por conta própria e a procurarem orientação médica.
Recolhimento Voluntário
A medida de recolhimento voluntário, publicada pela Resolução-RE n° 2.660, de 20 de julho de 2023, ocorreu somente para os quatro lotes informados abaixo, e não afeta os demais lotes do produto.
| Produto | Lote | Data do vencimento |
|---|---|---|
| SABRIL®? 500MG 60 CPR | CRA02747 | 30/04/2024 |
| SABRIL®? 500MG 60 CPR | CRA06696R | 31/08/2024 |
| SABRIL®? 500MG 60 CPR | DRA00489V | 31/01/2025 |
| SABRIL®? 500MG 60 CPR | DRA00490 | 31/01/2025 |
Investigação da Anvisa
A Anvisa iniciou um processo de investigação para apurar os fatos e avaliar as medidas tomadas pelo laboratório para mitigar o risco de desabastecimento do medicamento.
